Première étape
Une soudure fiable et constante est le Saint Graal d'un lancement et d'un cycle de vie réussis d'un dispositif médical. Trouver le bon équipement, correctement calibré et validé, avec des performances optimales à l'avenir, représente un effort majeur. C'est aussi l'un de nos projets préférés : aider les clients à mettre en place et à valider leurs capacités de scellage en interne*.
* Si votre organisation n'a pas encore mis en place ou planifié la validation des scelleuses en interne, ceci vous aidera à fixer votre plan. Si votre station de scelleuse thermique est opérationnelle, cela vous aidera à évaluer la santé de votre processus.
Se préparer à la thermoscellage en interne
Ayez un plan. Le choix d'un équipement approprié et d'un partenaire technique expérimenté peut grandement contribuer à une validation en douceur. Il est essentiel de connaître votre procédé actuel ou de comprendre un procédé futur.
Soyez prêt. Packaging Compliance Labs réalise et supervise de nombreuses installations et validations en interne. Une omission courante peut entraîner des déceptions et des retards à l'arrivée de l'équipement. Veillez à ce que les raccordements et les surfaces appropriés soient installés et placés correctement avant la sélection et la livraison de l'équipement.
Trouver la bonne scelleuse thermique
Les ingénieurs de Packaging Compliance Labs se tournent souvent vers la société pennsylvanienne Packworld USA pour obtenir des scelleuses thermiquescompactes et personnalisées: « Nous aimons la technologie, la qualité et la fiabilité des produits PackworldUSA. Nous avons constaté que leurs produits sont assortis d'un service clientèle et d'un temps de réponse rapide qui nous permettent de trouver la bonne solution pour chaque client », a déclaré Sarah Rosenblum de PCL. « PackworldUSA et Packaging Compliance Labs partagent le même engagement de rapidité sans compromettre la qualité.
PackworldUSA assemble leurs scelleuses principales, de plus petite taille, jusqu'à un certain point d'achèvement, où la construction universelle se termine et la personnalisation commence. Les conversations avec les ingénieurs en emballage et le client finalisent les spécifications. Les scelleuses partiellement assemblées sont ensuite finies sur la base des spécifications personnalisées pour l'application et l'environnement du client.
Si vous envisagez des options pour une station de scellage interne, un moyen facile de comparer ce que vous obtenez est de regarder un équipement de taille similaire. Une petite thermoscelleusePackworldUSA, telle que le modèle PW3416, pèse environ 100 livres. D'autres scelleuses peuvent avoir le même aspect, mais peser moitié moins. Cela peut indiquer des composants moins robustes. Bien que le poids seul ne soit pas toujours un gage de qualité, il est un facteur à prendre en compte dans le cas des scelleuses à chaud. La qualité peut être indiquée par le poids et la taille des bouteilles d'air, du transformateur et d'autres composants opérationnels.
Une caractéristique particulièrement unique et attrayante des scelleuses PackworldUSA est leur technologie de contrôle de la température.
Brandon Hoser de Packworld USA explique : « La technologie traditionnelle du thermocouple mesure en un seul point de la taille d'un ongle de pouce. Si les opérateurs scellent le matériau sur ou en dehors de ce point unique, vous obtiendrez des résultats différents. Nous utilisons une technologie qui ne repose pas sur les thermocouples. Notre technologie TOSSest capable de lire et de piloter la température en interprétant la bande thermoscellée elle-même. Elle agit comme un détecteur de température à grande résistance, sachant que X résistance = Y température, tout en mesurant toute la longueur et la largeur de la bande thermoscellée. L'avantage est une réponse plus rapide, un résultat précis et des thermoscellages plus cohérents ».
Packaging Compliance Labs trouve de la valeur dans la technologie TOSS. Rosenblum ajoute : « Avoir l'assurance que l'équipement peut rapidement et durablement établir et maintenir les bonnes conditions pour produire des scellages cohérents dans les emballages de dispositifs médicaux stériles est un atout majeur. »
Comprendre l'étalonnage
Pour vraiment comprendre les températures de thermoscellage d'une machine, vous avez besoin d'un dispositif indépendant étalonné par le NIST pour vérifier ce que vous pensez qu'il se passe. C'est là que les thermocouples sont nécessaires. Hoser précise : « Bien que nous n'ayons pas besoin de thermocouples pour faire fonctionner nos machines, ils sont utilisés comme instrument d'étalonnage.
L'emplacement des thermocouples est important, tout comme la cohérence de votre processus. L'enregistrement le plus précis est obtenu lorsque la jonction du thermocouple est placée dans l'axe de la largeur de la bande de thermoscellage. Ainsi, si votre bande de thermoscellage mesure 8 mm de large, placez la jonction à 4 mm du bord. Il en va de même pour la couche dans laquelle le thermocouple est placé. Il peut être placé sur la surface du ruban PTFE qui est en contact avec le matériau ou directement sur la bande thermoscellée. Quelle que soit la méthode, la cohérence est nécessaire pour garantir les meilleurs résultats.
Les scelleuses à chaud dePackworldUSApassent de la température ambiante à la température de scellage en moins de 400 ms ; cependant, les thermocouples ne mesurent pas la température aussi rapidement. Même les thermocouples à réponse rapide prennent environ 10 secondes pour commencer à se stabiliser vers une lecture précise de la température. Il est recommandé d'effectuer un arrêt de 15 à 20 secondes pendant la validation de la température pour garantir une lecture précise. Une erreur fréquente consiste à essayer d'enregistrer la température dans un délai de scellage typique de 2 à 4 secondes. Le temps et la pression sont moins délicats, car l'appareil est équipé de ports permettant de connecter des dispositifs calibrés NIST appropriés.
Contrôle du processus
Les commandes à écran tactile PackworldUSA, faciles à utiliser, ont été développées à partir des commentaires des clients. Ils sont capables de fonctionner en conformité avec la norme 21 CFR Part 11. La capacité de conformité implique un accès de sécurité défini par l'utilisateur et des fonctions d'enregistrement des données. Loin d'être superficielles, la facilité d'utilisation et la commodité permettent de gagner du temps et d'engager les techniciens de manière plus productive dans leur travail.
L'objectif d'un fonctionnement infaillible est moins lié à la méfiance qu'à la réalité pratique. Tous les êtres humains commettent des erreurs. Lorsque ces personnes sont occupées, stressées ou interrompues, le risque d'erreur augmente. Mieux vaut quelques alarmes qu'un échec massif ou une blessure.
Les scelleuses PackworldUSA, par exemple, utilisent deux niveaux de pression d'air lorsque la machine est mise en marche. Une faible pression de 5 à 7 PSI actionne les barres en position presque fermée. Ensuite, une pression beaucoup plus élevée est initiée pour le cycle de scellage une fois qu'un interrupteur de limite est atteint. Cela permet de s'assurer que seuls des matériaux d'une épaisseur de film peuvent être insérés, faute de quoi une alarme est déclenchée. Cela permet d'éviter les problèmes lorsque le technicien curieux se dit : « Je peux peut-être thermosceller mon stylo ». Pour chaque cycle, les recettes programmées dans la machine garantissent que seules les personnes autorisées peuvent apporter des modifications à la recette. Cette mesure protège tous les aspects de la production et de la validation
Formez votre équipe
Une formation adéquate est indispensable pour tous les membres de votre équipe susceptibles d'interagir avec le processus de scellement. Ne passez pas à côté de votre investissement ou de la capacité de votre atelier de production à fabriquer des produits conformes.
Connaissez votre application
Et choisissez votre scelleuse thermique en conséquence.
On pense souvent à tort qu'il est préférable d'acheter une grosse scelleuse. Par exemple, la logique voudrait que l'on se demande : « Pourquoi ne puis-je pas sceller ces sachets de 4 pouces avec ma scelleuse de 36 pouces ? J'aurai plus de souplesse pour les petits et les grands paquets !" Le plus souvent, il faut plus que cela pour produire une qualité constante avec un tel écart de taille. Discutez avec un ingénieur d'un processus correctement dimensionné et voyez s'il est possible de l'adapter à votre scénario. Si c'est possible, les critères exacts peuvent être définis. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez l'exclure sans perdre de temps ni de production et identifier une machine mieux adaptée à la tâche.
Formaliser le processus et l'approche
La technologie de thermoscellage par impulsion permet de traiter un plus grand nombre de matériaux. Mais il faut connaître les propriétés de chaque matériau et savoir comment elles se comportent. M. Hoser explique : « Si vous scellez un sac en polyéthylène, vous serez probablement confronté à des défaillances thermiques constantes. Un cycle de refroidissement est nécessaire dans le processus. Le matériau doit être chauffé jusqu'à son point de fusion. Le scellage stérile ne se forme pas tant que la partie fondue ne se solidifie pas. Si l'équipement s'ouvre avant d'avoir atteint la température de refroidissement appropriée, la fermeture du sachet ou du sac se ratatine. Non seulement le scellage n'est pas approprié, mais il est visible. Les scelleuses PackworldUSA intègrent un cycle de refroidissement pour atténuer les risques encourus par l'opérateur, tels que la manipulation de l'emballage avant que le scellage ne soit complètement refroidi.
